泰安市艾瑞德医疗器械有限公司
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025-86978335
所在地区：山东/泰安
品牌名称：
型号规格：
批准文号： 2012第2410023号
产品标签：乙肝五项检测试剂盒
产品卖点：新产品
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
乙肝五项检测卡
用途：
体外定性检测人血清、血浆中的乙型肝炎表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体及核心抗体。
产品说明：
1HBsAg试条玻璃纤维素膜上预包被金标抗HBsAg单抗(Au-sAb1)，在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被HBsAg单抗(sAb2)和羊抗鼠IgG。2HBsAb试条玻璃纤维素膜上预包被金标表面抗原(Au-sAg)，硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被HBsAg和羊抗HBsAg。3HBeAg试条玻璃纤维素膜上预包被金标抗-HBe单抗(Au-eAb1)
一、通用名：乙型肝炎病毒表面抗原全血诊断试剂（胶体金法）HbsAg
检测原理
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。先在玻璃纤维上预包被金标记的HBs单抗，然后在硝酸纤维素膜的检测线和质控线位置上分别包被HBs多抗（检测线）和抗鼠IgG（质控线）。当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。若为阳性标本，标本中的HBsAg可与金标记的HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿试纸条向前移动，则与检测线上预包被的HBs多抗结合形成"金标记HBs单抗—HBsAg—HBs多抗"复合物而凝聚显色。若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。
本金标试纸条适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。
【试剂盒组成】
1、HBsAg金标试纸条25条/桶×4桶
2、样品稀释液4.0ml/瓶×2瓶
3、说明书
4、记录纸
5、灭菌一次性采血针、毛细管、毛细管吸头
【规格】
100人份/盒
【样本要求】
全血、血清或血浆
【操作步骤】
1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。
2、将试纸条放在水平工作台面上平置并做好样本标记。
3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆标本则为80μl）滴于试纸条的样品垫上，立即在样品垫上滴加1滴（40~50μl）样品稀释液（血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液）。
4、30分钟内观察并记录实验结果。
【结果判断】
若为强阳性标本，则在几分钟内即可判断结果；若为弱阳性标本，则在30分钟内观察实验结果有效。
阳性结果：试纸条在检测线和质控线位置上各出现一条紫红色条带。
阴性结果：试纸条仅在质控线位置上出现一条紫红色条带。
无效结果：试纸条在检测线和质控线位置上均未出现紫红色条带。
二、产品应用范围：
本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原全血诊断试剂（胶体金法），以定性的方法快速检测全血中乙肝表面抗原（HBsAg），临床常用于无偿献血员现场初筛及临床急症手术前检测HBsAg。
三、产品优势：
全血、血清或血浆多种加样选择
检测快速、操作方便、无需特殊仪器
特异性强、灵敏度高（最低可检出0.1年）、有效期长（18个月）
GMP、ISO双重认证、质量更有保证。
通用名：乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂（胶体金法）
【主要组成成分】
1、HBsAb金标试纸条。
2、使用说明书。
【样本要求】
1、采集静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免使用溶血、高血脂、高胆红素样本。
2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测，可置于2～8℃保存；大于7天须置-20℃以下冷冻保存。
【试验方法】
1、将试纸条取出，水平放置并作好标记。
2、直接吸取约60μl标本血清（浆）滴在平放的试纸条箭头端的玻璃纤维上。
3、加样20分钟后最终观察并判断结果。20分钟后试验结果无效。
【结果判定】
A、阳性：出现两条紫红色线，请参照下图判读结果。
B、阴性：只有一条紫红色线在对照区出现。
C、无效：不出现紫红色线。
【试验方法的局限性】
本试剂只是定性筛选乙肝表面抗体的存在，不能确定样本中抗体的含量。
【灵敏度和特异性】
对血清（浆）中HBsAb的检测灵敏度是10mIU/ml。
【注意事项】
1、实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高温度下进行实验。
2、试纸条从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，置于空气中时间过长，纸条会受潮失效。
3、试纸条可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条应平衡至室温方可使用。
二、产品应用范围：
本公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体全血诊断试剂（胶体金法），以定性的方法快速检测全血中乙肝表面抗体（HBsAb），临床常用于无偿献血员现场初筛及临床急症手术前检测HBsAb。
三、产品优势：
全血、血清或血浆多种加样选择
检测快速、操作方便、无需特殊仪器
特异性强、灵敏度高（最低可检出0.1年）、有效期长（18个月）
GMP、ISO双重认证、质量更有保证。
HBeAg
一通用名：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂（胶体金法）
【用途】
临床检测人血清、血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。
【试验原理】
HBeAg金标试纸条采用胶体金免疫层析技术，在硝酸纤维素膜上的检测区分别包被e
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